La nueva Monografía del agua para inyectables coquetea con la reducción de costes

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Veolia Water Technologies
Veolia Water Technologies , perteneciente al Grupo Veolia, cuenta con una experiencia de más de 100 años y es actualmente reconocida como el primer creador de soluciones tecnológicas para el tratamiento de agua para los municipios y las industrias.

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El desarrollo más significativo en 2017 en el ámbito del agua para uso farmacéutico es la revisión de la Monografía 169 de la Farmacopea Europea sobre Agua para Inyectables (WFI, por sus siglas en inglés). Esta revisión permitirá a la industria más opciones en la producción de agua para inyectables, pero ¿realmente eso ofrecerá reducciones de costes?

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¿Qué ha cambiado?

Anteriormente, la Farmacopea Europea requería que el agua para inyectables se produjese por destilación, pero la monografía revisada permitirá, a partir de abril de 2017, la producción “por destilación…o por un proceso de purificación equivalente a la destilación. Es apropiada la ósmosis inversa (OI), que puede ser de un paso o de doble paso, combinada con otras técnicas apropiadas tales como la electrodesionización, la ultrafiltración y la nanofiltración”.

También refuerza la Guía de Ingeniería Farmacéutica ISPE Baseline® sobre Sistemas de Agua y Vapor en lo que respecta a los procedimientos de operación y mantenimiento, incluyendo la monitorización de la conductividad, el carbono orgánico total y la contaminación microbiológica. Esto pone a la Farmacopea Europea a la altura de las Farmacopeas Americana y Japonesa, sin embargo, ¿qué significa para los ingenieros farmacéuticos?

¿Caliente o frío?

A primera vista, los sistemas de membranas parecen ofrecer costes inferiores que los sistemas de destilación, tanto en términos de inversión de capital como de operación. También son significativamente más pequeños, lo que implica ahorros en el espacio de instalación. De hecho, producir agua para inyectables mediante membranas es solo marginalmente más caro que las técnicas empleadas actualmente para la producción de agua purificada, por lo que puede merecer la pena considerar un sistema de membranas para producir agua para inyectables y utilizar esto para cualquier propósito para el que se requiera agua purificada o de mejor calidad.

Por supuesto, la razón por la cual la destilación se especificaba originalmente para la producción de agua para inyectables, es que los cambios de fase de líquido a vapor y a la inversa son un método muy efectivo de purificación y la temperatura de funcionamiento de un alambique de efecto múltiple asegura que el agua producto cumple con los límites microbiológicos y de endotoxinas. Esto hace que desde el punto de vista operativo la destilación sea más segura, y para aquellas empresas que necesitan -o simplemente prefieren- almacenar y distribuir el agua para inyectables caliente, es la opción automática.

Otro factor a considerar es que los sistemas de ósmosis inversa funcionan normalmente a temperatura ambiente y esto puede conducir a la formación de biopelículas. Éstas son notoriamente difíciles de eliminar, y dado que protegen a los microorganismos de los desinfectantes químicos, pueden resultar en un rápido re-crecimiento y proliferación, así como en un aumento de la probabilidad de formación de subproductos microbiológicos, tales como endotoxinas, a lo largo del sistema. Hay un factor más en contra de cambiar la destilación y es el requisito, recogido por escrito en la Monografía, de que se debe avisar a la autoridad que supervisa al fabricante antes de la implementación de un sistema de membrana, tanto para los protocolos de fabricación de medicamentos nuevos como para los ya existentes. Esto implicará extensos procedimientos de validación y de documentación asociada.

El coste frente al riesgo

La elección del método de producción de agua para inyectables depende, en última instancia, de encontrar el equilibrio correcto entre coste y riesgo. Considerando únicamente el coste de capital, las membranas suelen ganar. Para las empresas de servicios públicos (energía y agua) generalmente es más alto el coste directo de la destilación, pero si se suma el coste de la desinfección regular de las membranas más la monitorización multipunto on-line del carbono orgánico total, la conductividad y, posiblemente, el de las pruebas microbiológicas rápidas la diferencia puede no ser tan grande. También está el riesgo operacional de contaminación microbiológica.

¿Cuál es el coste real de tener que descontaminar tu sistema de distribución, teniendo en cuenta la pérdida de producción? Tradicionalmente las técnicas de destilación han sido consideradas menos arriesgadas que los sistemas basados en ósmosis inversa, que pueden ser susceptibles a la formación de biopelículas. Sin embargo, un sistema de membranas como Orion™, que puede ser desinfectado con calor, puede controlar la formación de biopelículas y, cuando se combina con control microbiológico en tiempo real, ofrece una solución de bajo riesgo. Los ahorros de costes operativos ofrecidos por este tipo de sistemas basados en ósmosis inversa son muy atractivos y esperamos que un número creciente de clientes adopte este enfoque como una forma de reducir los costes operativos sin afectar a la integridad del sistema.

Minimizar el riesgo

Cualquier sistema para la producción de agua para inyectables -independientemente de la tecnología- debe estar bien diseñado por una compañía experimentada, en línea con las normas regulatorias actuales, correctamente instalado y posteriormente monitorizado y mantenido a un alto estándar. En Veolia, con más de 30 años de experiencia en agua de uso farmacéutico, somos los líderes del mercado en la producción de agua para inyectables, contando con nuestra gama Orion™, que combinan la ósmosis inversa con los sistemas CEDI y las unidades de destilación Polaris.

Para más información, descárguese nuestra guía de sistemas de producción de agua para inyectables, que resume los pros y los contras de la destilación y las membranas, para decidir si la nueva Monografía le ayudará a ahorrar dinero.

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