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Agua en Latinoamérica: purificación del agua en la industria farmacéutica

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Laboratorio Líder en Control de Calidad de Alimentos, Calidad de Aguas, Productos Farmacéuticos y Cosméticos

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Con más del 30% de los recursos hídricos renovables del mundo, Latinoamérica es el continente con la disponibilidad más alta del citado recurso. Sus casi 3100 m3 de agua per cápita por año duplican el promedio mundial. La gran mayoría de los países del continente cuentan con disponibilidades catalogadas entre altas o muy altas en base a su superficie y población, lo que no significa que éste sea accesible por igual a toda la población.

En América Latina, al igual que en el resto del mundo, el agua a nivel industrial tiene diversos usos que van desde el empleo como materia prima hasta su aplicación como parte importante en los sistemas de producción. Se estima que el agua consumida en usos industriales en los países latinoamericanos en 2015 fue de unos 460.000 millones de litros al día y se calcula que para el 2035 podría triplicarse dicho consumo.

La agroindustria con un 70% y la industria con un 20%, son los principales sectores socioeconómicos que hacen un mayor aprovechamiento del agua. En la industria farmacéutica, el agua es una materia crítica en la fabricación de productos farmacéuticos y cosméticos, constituyendo entre el 60 y el 80% del total del agua consumida en la industria.

El agua usada en la industria farmacéutica es preparada a partir de agua potable, apta para consumo humano. Por tanto, un primer nivel de descontaminación es el que establecen las normativas estatales o autonómicas aplicables en cada zona para obtener agua potable. Cabe destacar que, con el fin de asegurar la máxima desinfección, se usan desinfectantes (el cloro, ozono, dióxido de cloro, cloraminas, etc.) para el tratamiento del agua potable, que pueden conducir a la formación de subproductos de desinfección que no son deseables para el sector farmacéutico. El desinfectante más usado es el cloro, muy eficaz en la eliminación de microorganismos patógenos, pero que, sin embargo, puede producir determinadas toxinas que invalidarían un producto o proceso en la industria farmacéutica.

La importancia del agua en la industria farmacéutica es vital, y de su seguridad depende en gran medida la calidad del producto final

La propia naturaleza de los productos farmacéuticos respalda los controles a los que están sujetas estas industrias, siendo uno de los más importantes los controles de purificación de las aguas para uso farmacéutico. Las especificaciones que debe cumplir los tipos del agua para uso farmacéutico están establecidas en las Farmacopeas Internacionales, recogidas en el cuadro 1 (Farmacopea Europea-Ph Eur, Farmacopea de los Estados Unidos -USP,):

Cuadro 1. Especificaciones según farmacopeas (USP y PH Eur) de los diferentes tipos de Agua de Uso Farmacéutico.

En función del uso que la industria farmacéutica vaya a hacer del agua, se requerirán unas especificaciones químicas y/o microbiológicas determinadas.

Tipos de aguas para uso farmacéutico:

  • Agua Purificada: se obtiene a partir de agua potable, mediante ósmosis inversa en dos etapas combinada con otras técnicas adecuadas (ultrafiltración y desionización). El agua purificada es empleada para la preparación de productos que precisan agua de alta calidad biológica, pero que no requieran agua para inyectables. Es un excipiente en las formas farmacéuticas líquidas y en la preparación de la mayoría de las formas sólidas. También se usa como base para la obtención de otros tipos de agua de mayor calidad, como el agua para inyectables.
  • Agua Altamente Purificada: obtenida por medio de doble ósmosis inversa (+desionización/ultrafiltración) a partir del agua purificada. Se usa como ingrediente en las preparaciones farmacéuticas que requieren agua con alta calidad biológica; excepto que requieran calidad de agua para inyectables.
  • Agua para Inyectables: se obtiene por destilación del agua potable o agua purificada. También se consigue por destilación u ósmosis inversa del agua purificada. Se emplea como excipiente de los preparados estériles destinados a administración por vía parenteral, en el lavado de equipos de utilización para preparados estériles y en la preparación de algunos productos químicos.


Esquema 1. Procesos de purificación del agua de uso farmacéutico.

Para conseguir una correcta calidad de agua y cumplir las especificaciones establecidas en cada caso, las empresas farmacéuticas invierten capitales considerables en los equipos de purificación, almacenamiento y distribución del agua, para posteriormente certificar sus sistemas de calidad. Para ello, emplean diferentes combinaciones de los métodos de obtención y tratamiento del agua, también recogidos en las farmacopeas internacionales. Lo que exige que la calidad del agua debe ser elaborada y controlada desde las primeras etapas del pretratamiento hasta las últimas etapas de la purificación.En todo caso, la última limpieza o enjuague de equipos debe realizarse con agua de la misma calidad que la empleada en la preparación.

Finalmente, conviene recordar que el estancamiento del agua en cualquier sistema de purificación propicia condiciones favorables para la contaminación microbiológica del agua y para la formación de “biofilms”. Un peligro que puede favorecer la presencia de bacterias no deseables, como coliformes, o incluso bacterias patógenas como la Pseudomonas aeruginosa, entre otras, lo que puede dificultar el cumplimiento de los protocolos de control y seguridad de los sistemas de purificación del agua que, si no se vigilan y previenen a tiempo, podrían pasar al producto final.

En definitiva, la importancia del recurso hídrico en la industria farmacéutica es vital y de su seguridad depende en gran medida la calidad del producto final. Es decir, del fármaco.

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